ISO 15189

Définition

L’article L. 6221-1 du Code de la santé publique rend obligatoire l’accréditation des laboratoires de biologie médicale sur l’ensemble de l’activité qu’ils réalisent. Cette accréditation est délivrée par le Comité français d’accréditation (COFRAC) et repose sur des normes européennes harmonisées : NF EN ISO 15189 pour les laboratoires de biologie médicale (LBM) et NF EN ISO 22870 pour les analyses de biologie délocalisées. Le COFRAC a mis à disposition des guides basés sur cette norme.

L’accréditation concerne les actes de biologie médicale, les activités biologiques d’assistance médicale à la procréation ainsi que les actes d’anatomie et de cytologie pathologiques (ACP) réalisés en laboratoire de biologie médicale figurant à la nomenclature des actes de biologie médicale (NABM) ou à la nomenclature générale des actes professionnels (NGAP).

Objectifs

Cette accréditation a pour but de renforcer la médicalisation et la responsabilité du Biologiste Médical, instaurer une organisation territoriale de la biologie médicale, rendre obligatoire une accréditation basée sur la qualité prouvée. L’objectif de l’accréditation en biologie médicale est de garantir la fiabilité des examens de biologie médicale réalisés et la qualité de la prestation médicale offerte par un laboratoire de biologie médicale.

La réforme s’applique à tous les laboratoires, publics et privés : En 2013, tous les laboratoires devaient être entrés dans ce processus d’accréditation et les estimations d’accrédités attendues sont de 50% en 2016, 70 % en 2018 et 100% en 2020.